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化妆品新原料备案和评价指南

作者:备案小助 | 点击: | 来源:凡爵国际
2004
2021
一、化妆品新原料的定义 化妆品新原料是指国内首次用于化妆品生产的天然或人工原料。 二、化妆品新原料进行安全技术性要求 化妆品新原料 在正常、合理、可预见的使用条件下,不...

  一、化妆品新原料的定义

  化妆品新原料是指国内首次用于化妆品生产的天然或人工原料。

化妆品新原料

  二、化妆品新原料进行安全技术性要求

  化妆品新原料在正常、合理、可预见的使用条件下,不得对人体健康造成危害。

  化妆品新原料毒理学评价相关资料我们应当主要包括毒理学安全性分析评价方法综述、必要的毒理学试验资料和可能发展存在安全性风险社会物质的有关安全性评估资料。

  新化妆品原料通常需要进行以下毒理学试验:

  (1)急性经口和经皮毒性试验;

  (2)皮肤及急性眼刺激性/腐蚀性测试;

  (3) 皮肤变态心理反应进行试验;

  (4)皮肤光毒性和光敏试验(当原料具有紫外线吸收特性时需要进行该试验)

  (5) 突变试验(至少一次基因突变试验和一次染色体畸变试验):

  (6) 亚慢性经口和经皮毒性试验;

  (7) 致畸试验;

  (8)慢性毒性/致癌性组合测试;

  (9)有毒代谢和动力学测试:

  (10) 根据不同原料的特性和用途,还可进行考虑企业其他社会必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学知识结构及特性相似,则可考虑可以减少对于某些试验。

  毒理试验数据原则上为必填项,可根据原料理化性质、定量构效关系、毒理数据、临床研究、人群流行病学调查和类似化合物毒性等情况增加或减少试验项目。
 

  三、化妆品新原料行政许可申报信息要求

  化妆品新原料的行政许可申请,应当按照《化妆品行政许可申请受理规定》提出。

  (一)新型化妆品材料行政许可申请表

  (二)研制报告

  1.原材料研发背景、流程及相关技术数据。

  2. 原料的名称、来源、相对知识分子进行质量、分子式、化学教学结构、理化企业性质。

  (1)名称:包括原料化学名称(IUPAC名称和/或CAS名称)、INCI名称及其中文翻译、商品名称和CAS编号等。

  还应提供天然原材料和拉丁语名称。

  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于信息技术主要原因造成不可为了避免企业存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

  天然原材料应单一来源,并提供零部件使用等。如果整个植物被允许用作化妆品原料,植物的部分不需要申报为新的原料。

  (3)相对分子量、分子式和化学结构:化学结构的确认依据(如核磁共振谱、元素分析、质谱、红外光谱等)。)及其分析结果,聚合物还应提供相对平均分子量及其分布。

  (4)理化企业性质:包括不同颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

  3.化妆品原料的用途和使用范围、安全使用的限度和依据、注意事项、警告等。

  4. 说明国外(地区)化妆品中是否使用原料等。

  (三) 生产工艺简介及简图

  应说明生产新化妆品原料的主要步骤、工艺和参数,如原料、反应条件(温度、压力等)、助剂(催化剂、稳定剂等)、中间产品和副产品以及天然萃取物的制备步骤,应说明加工、萃取方法、萃取条件、可能残留的溶剂、杂质或溶剂的用途。

  (四)原材料质量和安全控制要求

  应包括规格、检测技术方法、可能存在的安全性风险物质文化及其内部控制管理措施等内容。

  1.规格: 包括纯度或含量、杂质类型及其各自含量(聚合物应注明残余单体及其含量)、溶剂、稳定剂、载体的种类和含量、其他物理和化学参数、保质期和原料因技术原因而不可避免的贮存条件等质量和安全控制指标; 应明确其质量和安全控制指标。

  2. 检测方法:原材料定性和定量检测方法、杂质检测方法等。

  3.可能存在的安全风险物质及控制措施。

  (五)毒理学安全性评价数据(包括原料中可能存在安全风险物质的安全性评价数据)

  毒理学试验数据资料可以是申请人的试验资料、科学技术文献进行资料和国内外相关政府官方网站、国际社会组织管理网站发布的内容。

  1、申请化妆品新原料,一般企业应按化妆品新原料进行安全技术性要求提交毒理学试验数据资料。

  2、具有下列情形之一者,可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途,必要时,可要求增加或减免相关试验资料。

  (1)不作为防腐剂、防晒霜、着色剂、染发剂的原料,以及不需要从安全角度列入《化妆品卫生规范》限制物质清单的化妆品新原料,应当提交下列信息:

  1)急性经口和经皮毒性试验;

  2) 皮肤和急性眼睛刺激性/腐蚀性试验;

  3 )皮肤反应测试:

  4)皮肤光毒性和光敏性试验(当原料具有紫外线吸收特性时,需进行这两项试验)

  5)致突变性试验(至少一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)

  6) 亚慢性缺气或皮下毒性测试。如果原料用于化妆品,当口服极有可能时,应提供亚慢性口腔毒性测试。

  (2) 第(1)项,列入外国(地区)权威机构化妆品原料目录4年以上,未发现可能危害人体健康的相关文献的,应当提交下列资料:

  1)急性经口和经皮毒性试验;

  2) 皮肤和急性眼睛刺激性/腐蚀性试验;

  3 )皮肤反应测试:

  4)皮肤光毒性和光敏性试验(当原料具有紫外线吸收特性时,需进行这两项试验)

  5) 突变测试(至少应包括一个基因突变测试和一个染色体畸变测试)。(三)有安全消费史的,如国内外官方或权威政府机构出具的食品原料及其提取物,或者经安全评估认定安全,以及国务院有关食品药品行政管理部门发表的文章,应当提交下列资料:

  1) 皮肤和急性眼睛刺激性/腐蚀性试验;

  2)皮肤过敏检验;

  3)皮肤光毒性和光敏性试验(该试验应在原料具有紫外吸收特性时进行)。

  (4)由一种或一种基于以上数据结构进行单元,通过共价键连接,相对平均分子生活质量大于1000道尔顿的聚合物可以作为中国化妆品新原料,应提交以下研究资料:

  1) 皮肤和急性眼睛刺激性/腐蚀性试验;

  2) 皮肤光毒性测试(当原材料具有紫外线吸收特性时,需要进行测试)。

  (5) 经国外(地区)主管部门评估结论的化妆品用安全新原料,申请时无需提供毒理试验数据,但应提交国外(地区)评估结论、评估报告及相关数据。经国外(地区)批准的化妆品新原料,还应当提交批准证书。

  (六)申请进口新化妆品的,应当提交中国行政许可申请单位的授权委托书副本和中国行政许可申请单位的营业执照副本,并加盖公章。

  (七)其他可能有助于行政许可的信息。

  申请人应根据新原料特性按上述问题要求学生提交数据资料,相关技术要求不适用的除外。

  现附上一份样本以供检验。
 

  四、化妆品新原料审查原则

  (1) 审核申请人提交的化妆品新原料安全性评价数据的完整性、合理性和科学性

  1. 安全评估数据内容完整,符合相关数据要求;

  2.依据是否进行科学,关键信息数据是否可以合理,分析方法是否符合逻辑,结论是否正确;

  3.重点进行审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用研究目的、范围、使用限量及依据、生产技术工艺、质量管理安全风险控制要求和社会必要的毒理学评价相关资料等。

  (二)评审认为化妆品新原料安全评价数据存在问题的,评审专家应当按照化妆品监管的有关规定和科学依据提出具体意见。

  (三)随着科学研究的发展,国家食品药品监督管理局可以对已批准的化妆品新原料进行重新评价。
 

  五、 特殊类型化妆品新原料的申请和评价要求另行制定。

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