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化妆品新原料如何申报?

作者:凡爵国际 | 编辑:化妆品备案公司| 点击: | 来源:/
2004
2021

  一、必要的技术研究资料:

  (一)化妆品新原料行政许可申请表

化妆品新原料备案

  (二)研制报告

  1原料研发背景、工艺及相关技术资料。

  2原料名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。

  (1)名称: 包括原料的化学名称(名称及/或者化学品名称)、名称及其中文译名、贸易名称及化学品编号等。原材料名称还应注明原材料的规格。

  自然材料也要提供拉丁学名。

  (2)来源:原料不应是复配而成,在原料中由于信息技术主要原因造成不可为了避免企业存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。

  天然原料应单一来源,并提供使用地点。

  (3) 应提供相对分子质量、分子公式、化学结构:化学结构的确认基础(如磁共振谱、元素分析、质谱学、红外光谱学等)及其分析结果,聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。

  (4)理化性质:包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折射率、旋光度等。

  3.化妆品原料的使用目的、使用范围、使用安全的依据和限度、注意事项、警告等。

  4.原料是否用于国外(地区)化妆品的说明。
 

  (三)生产技术工艺简述及分析简图

  介绍化妆品新原料生产的主要步骤、工艺和参数,如原料、反应条件(温度、压力等)、促进剂(催化剂、稳定剂等)、中间体和副产品、制备步骤等;天然提取物的加工、提取方法、提取条件、溶剂的使用、可能残留的杂质或溶剂等。
 

  (四) 原材料质量安全控制要求

  应包括规范、测试方法、可能存在的安全风险物质和控制措施。

  1.规格: 包括纯度或含量、杂质类型及其各自含量(聚合物应注明残余单体及其含量)、溶剂、稳定剂、载体的种类和含量、其他物理和化学参数、保质期和原料因技术原因而不可避免的贮存条件等质量和安全控制指标; 应明确其质量和安全控制指标。

  2. 检测技术方法:原料的定性和定量分析检测研究方法、杂质的检测工作方法等。

  3. 可能存在的安全性风险物质文化及其内部控制管理措施。
 

  (五)毒理学安全性评价数据(包括原料中可能存在安全风险物质的安全性评价数据)

  毒理学检测数据可是申请人的检测数据、科学文献和国内外政府官方网站、国际组织网站公布的内容。

  一个。申请化妆品新原料时,应当按照化妆品新原料的安全要求提交毒理学试验数据。

  2有下列情形之一的,可以按照下列规定提交毒理学试验资料。根据原材料的特性和用途,必要时可增加或减少有关试验数据。

  (1)不具备防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂功能的原料,以及不需要列入《化妆品卫生标准》限制类物质清单的新化妆品原料,应提交以下资料:

  1)急性经口和急性经皮毒性试验

  2) 皮肤和急性眼睛刺激性/腐蚀性试验;

  3)皮肤过敏试验

  4)皮肤光毒性及光敏感性测试(当原材料具有紫外线吸收性时,应进行这两项测试) ;

  5)诱变性试验(至少应包括一次基因突变试验和一次染色体畸变试验) ;

  6)亚慢性经口或经皮毒性进行试验。如果该原料在化妆品中使用,经口摄入更多可能性大时,应提供亚慢性经口毒性研究试验。

  (2)符合情形(1),且被国外(地区)权威机构进行有关中国化妆品原料目录收载四年以上的,未见涉及可能对人体心理健康发展产生严重危害国家相关参考文献的,应提交以下数据资料:

  1)急性经口和急性经皮毒性试验

  2) 皮肤和急性眼睛刺激性/腐蚀性试验;

  3)皮肤过敏试验

  4)皮肤光毒性及光敏感性测试(当原材料具有紫外线吸收性时,应进行这两项测试) ;

  5)诱变试验(至少包括基因突变试验和染色体畸变试验)。

  (3) 凡有安全食用历史的,如国内外研究政府通过官方机构或权威机构进行发布的或经安全性评估企业认为网络安全的食品原料及其提取物、国务院有关国家行政部门可以公布的既是中国食品又是药品的物品等,应提交以下数据资料:

  1)皮肤和急性眼刺激/腐蚀性试验

  2 )皮肤反应测试:

  3) 皮肤光毒性和光敏性试验(该试验应在原料具有紫外线吸收特性时进行)。

  (4)作为化妆品新原料的相对平均分子量大于1000道尔顿的聚合物,由一个或多个结构单元通过共价键连接而成的,应提交下列资料:

  1)皮肤和急性眼刺激/腐蚀性试验

  2)皮肤光毒性试验(该试验应在原料具有紫外线吸收特性时进行)。

  (5)凡已有研究国外(地区)权威管理机构进行评价分析结论可以认为在化妆品中使用是一个安全的新原料,申报时不需学生提供毒理学试验数据资料,但应提交学习国外(地区)评估的结论、评价工作报告及相关信息资料。国外(地区)批准的化妆品新原料,还应提交批准证明。

  (六)进口化妆品新原料申请人应当提交中国责任单位申报授权书副本和行政许可申报责任单位营业执照复印件,并盖章。

  (七)可能发展有助于企业行政许可的其他相关资料。

  申请人应根据新原料的特点,按照上述要求提交资料,但不适用有关要求的除外。

  附上一份样品供检查。

  二、化妆品新材料申报服务流程:

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