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化妆品万博体育matext官网资料新规范要求有哪些?

作者:备案小助 | 点击: | 来源:凡爵国际
2604
2021
化妆品万博体育matext官网资料新规范要求有哪些?2021年4月25日国家药品监督管理局正式公布关于发布化妆品万博体育matext官网资料提交指南(实行)的通过(2021年第26号),接下来跟着小编一起来了解下吧。...

  化妆品万博体育matext官网资料新规范要求有哪些?2021年4月25日国家药品监督管理局正式公布关于发布化妆品万博体育matext官网资料提交指南(实行)的通过(2021年第26号),接下来跟着小编一起来了解下吧。

化妆品万博体育matext官网

  (一)资料目录式管理

  1、电子目录树

  化妆品万博体育matext官网资料以目录树形式进行管理,用户信息资料电子目录树见附表1.化妆品万博体育matext官网资料电子目录树见附表2.新原料万博体育matext官网资料电子目录树见附表3.除特别说明外,各电子目录树均根据首次注册或备案情形下的资料项目及相关要求制定。

  各资料项目总体上分为必须填报(Required, R)、适用时填报(Conditional Required, CR)两类。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理规定要求和实际情况,自行判断是否适用。
 

  2、纸质原件管理

  在电子目录树基础上,通过信息服务平台,对注册人、备案人、境内责任人递交的纸质原件进行集成管理。为方便资料提交,在电子目录树中,对纸质原件进行初始标记(在注册人、备案人或境内责任人使用CA的前提下),分为递交(Yes, Y)、不递交(No, N)和视情况递交(Depending, D)。注册人、备案人、境内责任人应根据相关资料管理规定要求和实际情况,自行判断是否需要递交纸质原件。
 

  (二)填报形式及要求

  资料填报形式主要包括填写(Fill In, F)、上传(Upload, U)或关联(Link, L)。

  1、填写(F)

  以填写形式进行资料填报的,注册人、备案人、境内责任人应在信息服务平台中按照模板进行内容的填写或勾选。

  为方便企业填报,提高数据整体质量,信息服务平台中会通过嵌入或调取数据库提供便捷操作,例如已填报内容的后续读取、用户自建数据库的调用、法规文件中目录清单的嵌入、标准化下拉菜单等。使用这些便捷操作时,注册人、备案人、境内责任人应对调取出的数据或信息进行审核,如有必要应当完善修改或主动备注说明,并对最终形成的资料内容负责。

  2、上传(U)

  以上传形式进行资料填报的,应符合信息服务平台关于版本、格式、大小等方面的要求,确保内容清晰、易于辨认。上传文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能,禁用交互式表单和内部可执行代码。上传前应逐页调整页面方向,确保展示的文字方向正确;外包装展开图片等具有多个文字方向的,应确保主展示面或主要文字方向正确。

  除信息服务平台允许其他格式的资料项外,应使用PDF格式文件,并尽可能使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件。如含无法访问电子来源文件、需要第三方签章文件或确不具有源文件的资料,可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建PDF文件属于纸质文件的数字转化,建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化技术规范》(DA/T 31—2017)有关要求。

  3、关联(L)

  以关联形式进行资料填报的,用户应对关联获得或产生的数据信息进行审核。如有纸质原件的(如万博体育matext官网检验报告等),还应对照纸质原件进行检查,确保相关内容与纸质原件的一致性。如有必要,应当完善修改或主动备注说明,或对源数据进行更正后重新关联。用户对最终形成的资料内容以及与相关纸质原件的一致性情况负责。
 

  (三)规范化格式建议

  为方便在线审查、审评、审批,本指南提出资料的规范化格式建议。企业在提交资料时,特别是对于需上传的由源文件转化形成的PDF文件,建议参照以下规范化格式要求进行准备。

  1、字体和版面

  中文字体建议选用宋体,英文字体建议选用Times New Roman。中文正文字号不小于四号字,表格文字不小于五号字,脚注不小于五号字,英文不小于14号字。行间距离建议设为1-1.5倍。

  左边边距应适宜装订。如页面设置为纵向,则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm;如页面设置为横向,上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示,保证文本在打印或装订中不丢失信息。

  2、页码编制

  在PDF文件中设置页码,建议标识在下方正中位置。资料页码应正确标识、清晰可辨,确保通过页码可以定位相关信息。

  3、醒目标示

  在由源文件转化形成的PDF文件中,可通过高亮等方式,对与产品万博体育matext官网高度相关内容、需重点关注内容等进行醒目标示。

  以上就是药监局2021年4月25日最新公布的关于化妆品资料规范和制式要求相关要求,如有不明白的可以直接联系我们顾问为您解答。

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