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2121第二期化学药品变更管理培训

作者:凡爵报关员 | 点击: | 来源:凡爵国际
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2021
《药品上市后变更管理办法(试行)》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》相继发布。为帮助药品上市许可持有人科学规划变...

  《药品上市后变更管理办法(试行)》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》相继发布。为帮助药品上市许可持有人科学规划变更管理,有效开展变更研究与验证,明确化学药品变更分类,使变更申报符合规定要求,国家药品监督管理局高级研修学院已于上海举办2021第一期化学药品变更管理培训班,应企业需求,现定于5月下旬在北京举办2021第二期化学药品变更管理培训班。有关事项通知如下:

化妆品备案

  一、培训对象

  (一)各相关企业、医药研究院(所)、医学院(校)的研发人员,注册人员;

  (二)各省、市药品监督管理局、药品审评、核查中心与药检所相关人员。
 

  二、培训师资及内容

  本期培训将邀请参与政策制修订的权威专家、药品审评资深专家讲授以下内容:

  (一)以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,做好药品注册管理工作

  (二)《药品上市后变更管理办法(试行)》解读

  (三)《药品上市许可持有人变更申报资料要求》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》解读

  (四)《化学药品变更受理审查指南(试行)》的解读

  (五)省局备案管理类别及沟通事宜

  (六)药品上市许可持有人变更有关情形及流程

  (七)从新旧药学变更指导原则变化浅析变更研究策略

  (八)已上市化学药品药学变更风险评估、研究、验证技术要求及申报案例分析

  1.原料药生产工艺变更;

  2.口服固体制剂处方工艺变更;

  3.注射剂处方工艺变更;

  4. 分析方法变更;

  5.药品剂型和规格的变更;

  6.药品的包装材料、贮藏条件的变更;

  7.注册标准变更;

  8.生产场地变更;

  9.创新药研发过程中变更。

  (九)以ICH Q12为指导,上市后变更管理实践——以制剂为例

  (十)年度报告撰写中药品变更有关内容申报要点
 

  三、培训时间及地点

  报到时间:2021年5月25日报到

  培训时间:2021年5月26-28日(28日17:00结束)

  报到及培训地点:北京前门建国饭店(北京市西城区永安路175号,原前门饭店010-63016688 )

  具体乘车路线见附件。
 

  四、培训班其它事项

  (一)报名办法:微信报名:扫描下方二维码,即可进行报名。

培训微信报名二位码

  (二)培训费用2800元/人(含资料费、培训费,培训期间三天的午餐费),2021年报名参加“新修订<药品注册管理办法>及配套制度实施网络培训(模块A或模块B)”的学员培训费用为2300元/人,仅限参加网络培训本人。可提前汇款或在报到时POS机刷卡(含银行卡、微信和支付宝),如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。培训期间食宿费自理,可由会务组统一安排,因会议需提前预留房间,请务必标明住宿要求。北京前门建国饭店住宿标准为标间200元/床位/天(含早),单间400元/天(含早),午餐培训免费提供,晚餐自理。住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。

  (三)培训结束后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

  (四)疫情防控注意事项

  1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

  2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

  3.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“北京健康宝”,双码均显示无异常方可参训;

  4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

  联系方式: 会务:李老师 010-63327985

  教学:邹老师18910812812  王老师18612632700(微信同号)

  开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行

  户    名:国家药品监督管理局高级研修学院

  帐    号:0200020309014403952

  汇款请注明:化药变更(北京)

  地    址:北京西站南路16号

  邮   编:100073

  咨询监督电话:4009001916

 

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