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普通化妆品备案 如何豁免动物实验?

作者:凡爵报关员 | 点击: | 来源:凡爵国际
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2021
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化妆品备案

  1月12日,法国社会国家进行药品安全局(the Agence Nationale de Sécurité du Médicament,ANSM)推出自己一个企业线上资质认证技术平台,该平台可用于法国美容和个人生活护理保险产品设计制造商申请良好发展制造行业规范(Bonnes Practiques de Fabrication)证书。该证书能符合我们中国经济相关政府部门以及对于一些普通化妆品生产商的生产工作质量安全管理制度体系资质认证系统要求。

  这一认证平台上线的背景是我国新版《化妆品监督管理条例》的出台,该条例于2021年1月1日起施行。

  欧盟2009年颁布的化妆品法规已经呼吁禁止动物试验。然而,中国的化妆品法规一直明确要求进口化妆品的备案注册进行相关的动物实验。草案中这两个数据规范都明确规定:在符合监管要求的前提下,普通化妆品可免检产品相关毒理学检测项目。
 

  现对2020年11月5日发布的《化妆品万博体育matext官网规范》(征求意见稿)中对普通化妆品的毒理学试验豁免要求进行分析

  1、通用化妆品生产企业已取得东道国(地区)主管部门颁发的生产质量管理体系相关资质认证(ISO或者GMP)

  2、产品安全风险评估结果可以充分确认产品安全

  只有我们同时需要具备以上2个条件的普通化妆品才有可能豁免动物进行实验,且三种不同情形除外:产品宣称婴幼儿和儿童学习使用的;产品设计使用尚在安全环境监测中新原料的;根据量化分级评分研究结果,备案人、境内责任人、生产经营企业被列为国家重点监管工作对象的。

  目前,大多数国家和地区的化妆品生产企业持有的生产质量管理体系相关资质认证证书均由协会和第三方认证机构颁发。
 

  满足一般化妆品豁免动物试验的第二个条件,“产品安全风险评估结果能充分确认产品安全” ,是非常具有挑战性的。2020年7月29日,国家药品监督管理局发布了《化妆品安全评价技术指南》(征求意见稿) ,这是历史上化妆品安全评价最严格的要求,目前尚未正式发布草案。化妆品生产企业可以自行或者委托专业机构进行安全评价,但是从事安全评价的人员应当具有化妆品质量安全相关专业知识,并具有至少5年的相关专业经验; 许多化妆品的成分缺失历史用法、毒理学资料等。

  然而,无论在何种条件下,国外化妆品生产企业都要从动物实验中保留动物保护的理念。这也将有助于更多的化妆品品牌进入中国市场。

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