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进口化妆品备案流程[简化易懂]

作者:备案小助 | 点击: | 来源:凡爵国际
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2015
很多企业在申请化妆品备案的时候认为我有产品,可以通过向官方提交备案/行政许可申请来获得批准文件。其实申报可不是这么简单的事,它有着自己特定的程序和规则,申请进行企业...

很多企业在申请化妆品备案的时候认为我有产品,可以通过向官方提交备案/行政许可申请来获得批准文件。其实申报可不是这么简单的事,它有着自己特定的程序和规则,申请进行企业发展必须严格按照管理流程一步一步走,不能跳着来。那么,作为一名申请者,如何申请化妆品呢?下面就是我们以进口中国化妆品为例来看看申报工作流程。

化妆品备案

  1:选定申报方案

  首先,在中国进口化妆品备案申报时,要确定中国企业为在中国的责任人,因为必须根据中国负责人的注册地确定申报程序。根据NMPA2018年第88号公告,当前我国实施的备案制是不完全的。也就是说,根据负责不同注册地域的人,备案的过程是不同的。

  境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区建设试点省(市)行政工作区域经济范围内的,采取的流程是:在备案信息系统进行填报上传自己完成电子版资料后,向所在地省级现代食品生产药品质量监督成本管理相关部门可以办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理的相关工作指引,并向社会公布。

  境内责任人注册地在其他省(区、市)行政工作区域经济范围内的,在网上备案信息系统填报上传完成电子版资料后,向国家对于药品质量监督成本管理相关部门办理备案。

  以上两种方式只是与受理部门不同,在数据审核方面都是一样的。企业可根据自身发展情况斟酌选择通过上述分析不同方案。

  2:授权书备案

  选择方案后,您可以提交授权权并接收用户名和密码。

  境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当可以通过备案管理系统报送以下研究资料方面进行分析用户注册:

  (一)非专用化妆品备案进口登记制度用户名登记申请,加盖中国境内负责人公章,由负责人签字;

  (二)境外安全生产技术企业对境内主要责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件是否一致问题进行相关公证;如需参考标准模板,可联系天健华成公司对于化妆品部。

  (3)国内负责人的营业执照。

  系统进行审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至相应提高监管管理部门可以领取备案系统分析用户通过名称和初始密码。

  授权书备案完成后,可继续进行样品检测、数据报送等手续。

  3:样品检测

  授权书备案完成后,按相关技术要求准备好送检资料及样品,送交国家社会认可的检测机构可以进行系统检测,根据企业产品服务功能和配方的不同,检测项目会有所了解不同。一般来说,进口非特殊用途化妆品备案一般在20个工作日左右可以发出检测报告。对于一个特殊用途化妆品,还会影响进行研究人体试用试验安全性分析评价、人体皮肤斑贴试验等项目,因此我们检测工作时间和费用较之非特化妆品要长一些。具体检测项目、周期和费用请查阅凡爵国际化妆品备案网部的其他文章。

  4:编写申报资料并网上填报

  完成一个样品质量检测后,境内责任人应当在产品首次进口前,对产品的安全性以及相关研究资料数据进行分析整理、归档,编写正式的申报资料,然后在监管管理部门官网的备案信息网络系统上填写上传。备案上传完毕后,中国境内负责人应当按照监管机构的要求,将与电子版本一致的纸质版本数据提交有关监管机构备案。申报相关资料原件(不含检验研究机构设计出具的检验分析报告、公证文书、官方数据证明一个文件及第三方证明文件)应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

  5:取得电子备案凭证

  监管部门收到产品备案材料(包括纸质和电子版)后,应检查产品是否属于备案范围,备案材料是否齐全,备案材料是否符合规定的形式。符合设计要求的,予以备案,产品备案管理信息在食品药品市场监管总局政务服务网站统一公布。

  备案信息系统将自动生成电子版备案信息证书,境内负责人可下载打印。备案管理产品可以按照“国妆网备进字(沪)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则问题进行信息编号。

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