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进口化妆品备案时中文标签规范解读

作者:凡爵国际 | 编辑:化妆品备案公司| 点击: | 来源:/
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2022

  按照CFDA对进口化妆品备案注册申报资料的要求,申报产品应当提供国外市售产品原包装(含产品标签、产品说明书),并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

  比如包装中外文翻译的不一致、包装标签上的成分信息与配方有出入、使用了夸大化、绝对化的禁忌语等,有时候甚至仅仅因为个别标注的失误(如保质期、警示语等)都是申报被驳回的因素。

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  下面我们来详细说明一下在实际资料编写过程中,应注意的要点:

  1、产品原包装平面图(含产品说明书如有,及包装的相关说明)

  (1)产品包装的说明

  必要时应提供产品包装信息的相关说明。产品若无内附说明书,应提供说明。若包装上的相关企业信息和申请表上生产企业信息有出入,应提供情况说明。

  (2)包装平面图

  产品包装应完整、内容清晰。如产品有外包装,将产品原外包装扫描清晰;如产品无外包装,拍摄产品照片,产品原包装印刷内容应清晰,可识别全部文字信息。如产品包装过大无法在一张A4纸上完整展现,可将产品包装分割后扫描,同时提供完整的包装平面展开照片。

  (3)中文译文

  中文译文内容应如实、完整翻译,并作中译文与原文一致的承诺。

  境内企业委托境外企业生产的,如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文时,附上对应中文译文。如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文加中文翻译时,可不再附中文译文。

  2、产品中文标签

  (1)品名、净含量、原产国、保质期等内容应与产品及提交的有关备案资料中的内容一致。

  (2)境内责任人名称等信息应与申请表填写内容一致。

  (3)如填写了具体的批号/限期使用日期(生产日期/保质期),内容应与行政许可机构的检验报告、检验申请表中一致。

  (4)因体积过小而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,在备案资料中产品包装部分应提交相关说明。

  (5)中文标签不应改变产品原包装标识的使用部位、人群,特殊注意事项信息。

  (6)必要时应增加产品使用时的注意事项及警示语:

  1)配方中使用了《化妆品安全技术规范》(2015版)中规定需标注警示语的原料。如:使用防晒剂二苯酮-3,要标注“含二苯酮-3”;限用组分表上角标为(1)的原料,不作为防腐剂时要标注使用目的;如水杨酸作为皮肤调理剂使用时,应标注“含水杨酸(皮肤调理剂),三岁以下儿童勿用”。

  2)为消费者安全考虑而增加的警示语,例如“如有不适,请停止使用”。

  (7)成分标注应符合法规要求且与产品配方一致。原料未标注的,应提供情况说明。

  (8)中文标签上产品宣称中应注意以下问题:

  1)避免使用夸大、绝对化、医疗术语等相关文字,如换肤、顶级、消炎等。

  2)产品宣称应与实际情况一致,例如宣称了“温和”,则产品检验结果不应出现刺激性。

  3)某国生产的产品,宣称其原料源自于国外某一地区,则应提供相关的证明文件。

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  3、产品原包装立体图

  (1)应呈现产品立体效果,包装主视面清晰可见。

  (2)应包括完整的产品名称、字体清晰、立体拍照(至少包含2-3面,立体图可显示完整的产品外文名称(包括产品的色号等信息))。

  4、拟专为中国市场设计包装的,应同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

  (1)境内生产企业委托境外生产企业生产时可提交设计包装平面图。

  (2)设计包装平面图内容可以是外文,或者中文,或者中文和相应外文。

  (3)原包装内容不符合中国法规要求(如“無添加”),应提供符合中国法规要求的设计包装。

  5、进口化妆品备案时中文标签举例

  ·xxx(产品名称)

  帮助润泽面部肌肤,焕发青春光采。

  ·净含量:50ml

  ·原产国:美国

  ·生产批号/限期使用日期(或生产日期/保质期)

  ·备案文号:

  ·使用方法(如有):夜间取适量涂抹于面部肌肤。

  ·注意事项(如有):避开眼周肌肤。

  ·境内责任人名称/地址(可不加引导语):xxxxx公司/xxx路

  ·生产企业名称/地址(可不标注):xxxx公司/xxx路

  ·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇

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