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国产非特化妆品备案 6步操作流程-[专业易懂]

作者:备案小助 | 点击: | 来源:凡爵国际
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2021
根据本位熟悉非特化妆品备案的相关条例,化妆品如何备案及需要准备的相关资料,接下来跟着小编一起来熟悉下吧。 概述:相关规定,国产非特化妆品相关制度,非特化妆品备案材料...

  根据本位熟悉非特化妆品备案的相关条例,化妆品如何备案及需要准备的相关资料,接下来跟着小编一起来熟悉下吧。

  概述:相关规定,国产非特化妆品相关制度,非特化妆品备案材料,产品配方要求,产品质量安全控制,化妆品检测监管的资料

非特化妆品备案

  第一条:相关规定

  为加强中国国产非特殊用途化妆品的备案信息管理,根据《化妆品卫生进行监督工作条例》及有关法律规定,制定本办法。
 

  第二条:国产非特化妆品备案相关制度及手续资料准备

  本办法适用于本单位境内化妆品生产企业(以下称生产企业)生产的非特殊用途化妆品。

  1、非特化妆品备案管理的相关制度

  国家食品药品监督管理局应当加强对国产非特殊用途化妆品备案管理的指导。

  2、备案材料

  非特用途国产化妆品应当在产品上市后两个月内,由生产企业向本行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案,并按照有关要求提交备案材料,办理备案手续。

  3、委托生产的,由生产企业(以下简称委托方)向实际生产企业(以下简称受托方)在本行政区域内的省级食品药品监督管理部门备案。

  4、有多个受托方的,由委托方选择向其中作为一个企业受托方所在国家行政区域内的省级食品药品质量监督成本管理相关部门可以申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品市场监督财务管理技术部门。

  5、限制出口的,由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

  6、生产企业应对备案产品申报材料的完整性、规范性、真实性和产品安全性负责,并承担相应的法律责任。

  7、申请国产化妆品非特殊用途备案,应当按照国产化妆品非特殊用途备案要求提交有关材料。

  8、限于出口的化妆品应当按照本办法的要求备案,并提交有关材料。

非特化妆品备案材料

  第三条,国产非特化妆品备案材料

  申请国产非特殊化妆品备案,应当按照本办法的要求提交相关材料,备案材料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门备案,一份交生产企业备案。应用要求如下:

  (1)申报相关资料进行原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验分析报告、公证法律文书及第三方证明标准文件除外;

  (2)使用A4规格纸印刷,使用明显的区分标志,按规定顺序排列,装订成册。

  (3)使用中国法定计量单位;

  (4)申报内容完整、明确,完成同一项目应当一致;

  (5)所有外文(有外文地址、网站、商标、专利名称等必须是外文的除外)均应译为标准汉语,并将译文附于相应的外文材料之后;

  (6)产品配方应提交书面和电子版本;

  (7)文字版与电子版的填写相关内容我们应当保持一致。

非特化妆品备案要求

  第四条,国产非特化妆品备案的产品配方要求:

  申请国内非特殊用途化妆品备案的,产品配方数据应当符合以下要求:

  (1)应在同一表格中以表格形式提供包含原料序号、标准中文名称、受限制物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不得小于小五宋字样。

  (2)应提供所有原材料的名称;复合原料必须以复合形式申报,并标明各组分的名称。

  如果配方中使用了风味成分,则不需要声明风味中特定风味成分的类型和含量。配料的名字叫”味道”。

  (3)配方原料(包括复合原料中的成分)的中文名称应按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。如无国际化妆品原料名称(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》,则应以中国药典名称或化学名称或植物拉丁学名代替商品名或通用名,但复合原料除外。

  (4)着色剂应提供《化妆品企业卫生管理规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

  (5)含有动物器官、组织和血液产品提取物的,应当提交原料来源、质量规格和原料生产国允许使用的合格证。

  (6)在产品配方中使用石油、煤焦油(单一成分除外)的碳氢化合物,在产品配方中注明有关原料的化学抽象指数号(CAS号)。

  (7)《化妆品企业卫生管理规范》对限用物质生产原料有规格设计要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量标准规格进行证明。

  (8)应提供声称由孕妇、授乳妇女、儿童或婴儿使用的产品、配方设计原则(包括整体配方分析)、原料选择原则及要求、生产程序、品质控制等基于安全考虑的资料。

非特化妆品备案注意事项

  第五条:非特化妆品备案产品质量安全控制要求的注意事项:

  申请国内非特殊用途化妆品备案,产品质量安全控制要求应当包括以下内容:

  (1)颜色、气味、性状等感官评价指标;

  (2)微生物指标(不需要检测的除外)和卫生化学指标

  (3) 声称含有α-羟基酸或α-羟基酸但总量为≥3%(w/w)的产品应有pH指标(油包装水(油性产品)、粉状、面食、蜡基除外)及其检测方法。

非特化妆品备案检测

  第六条:化妆品检测监管的资料

  监察机关发布的检查报告和有关资料应当包括下列信息:

  (1)产品说明书;

  (2)卫生安全检验报告(微生物学、卫生化学、毒理学);

  (3)人体进行安全性分析检验工作报告(如有人体试用报告的);

  (4)其他新的项目检测报告(如化妆品石棉检测报告等)。

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